Wat is de MoonStone-studie?
De MoonStone-studie is een soort onderzoeksstudie die een klinische studie wordt genoemd. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een nieuw experimenteel geneesmiddel, obexelimab genaamd, veilig kan helpen om volwassenen met MS te behandelen.
Wie kan deelnemen?
De studie staat open voor volwassenen met MS.
Leeftijd
18 tot 60 jaar
En...
Er zijn nog andere vereisten. De studiearts zal deze met u bespreken.
Diagnose
Multiple sclerose
Wat gebeurt er
tijdens de studie?
Uw deelname aan de studie, inclusief het screeningsbezoek en opvolgingsbezoek, zal ongeveer 36 weken (9 maanden) duren. De studie bestaat uit 2 delen. Tijdens deel A krijgt u ofwel obexelimab ofwel een placebo. Beide worden eenmaal per week als een injectie onder de huid gegeven. Tijdens deel B krijgt u obexelimab. Niemand krijgt de placebo tijdens deel B.
Screening
Minstens 1 bezoek aan het studiecentrum
U zult gezondheidscontroles en tests ondergaan om te kijken of u in aanmerking komt voor de studie. Zo ja, dan begint u binnen 4 weken na uw screeningsbezoek met de studiebehandeling.
Studiebehandelingsperiode deel A
3 bezoeken aan het studiecentrum12 weken
U wordt willekeurig toegewezen om obexelimab of een placebo te krijgen. U heeft een kans van 67% om in de obexelimab-groep te komen en een kans van 33% om in de placebogroep te komen. U komt om de 4 weken naar het studiecentrum (ongeveer één keer per maand).*
Studiebehandelingsperiode deel B
3 bezoeken aan het studiecentrum12 weken
U krijgt obexelimab. Er zal geen placebo zijn. U komt om de 4 weken
naar het studiecentrum (ongeveer één keer per maand).*
Opvolgingsperiode
1 bezoek aan het studiecentrum
Er vindt één laatste bezoek aan het studiecentrum plaats, 8 weken na uw bezoek in week 24 (of na uw laatste studiebehandelingsbezoek).
Welke soorten tests en gezondheidscontroles moet ik verwachten?
Tijdens de studie worden er tests en procedures bij u uitgevoerd om uw gezondheid te controleren, gegevens te verzamelen over de effecten van het studiegeneesmiddel en om te zien of u het studiegeneesmiddel kunt blijven gebruiken. Bij elk studiebezoek zullen SOMMIGE of ALLE van de volgende tests en procedures worden uitgevoerd.
Gezondheidscontrole
Controle van medicijnen
Vragenlijsten
Röntgenfoto van de borst
Vitale functies
Lichamelijk onderzoek
Neurologisch onderzoek
ECG-hartonderzoek
MRI-scan
Bloedonderzoeken
Urineonderzoek
Zwangerschapstest (indien van toepassing)
Lumbaalpunctie (optioneel)
ECG = elektrocardiogram; MRI = magnetische resonantiebeeldvorming.
Al ingeschreven?
Hier vindt u een doseringsdagboek dat u kunt
downloaden en een video over hoe u uw
studiegeneesmiddel (experimenteel product)
moet injecteren.